20.11.2014 - Schon vor einiger Zeit haben wir darüber berichtet, dass der amerikanische Arzt Dr. Pridgen gemeinsam mit der Virologin Duffy ein Medikament gegen Fibromyalgie entwickelt. Er hat die Beobachtung gemacht, dass ein Herpes-Virus für Fibromyalgie und CFS verantwortlich sein könnte und hat große Erfolge mit der Behandlung von Fibromyalgie mit Virenmedikamenten erzielt. Nun geht seine Testreihe in Phase III, um das Medikament zur Marktreife bringen zu können. Es gibt Neuigkeiten dazu, die wir für Sie übersetzt haben:

In einem sehr langen Artikel auf der Website der University of Alabama und einem Abstract, das auf der American College of Rheumatology Conference präsentiert wurde, wird berichtet, dass die beiden Medikamente, die Dr. William „Skip“ Pridgen und die Virologin Carol Duffy PhD in ihrem antiviralen Test bei Fibromyalgie verwenden Famciclovir, besser bekannt als Famvir, und Celexicob, am ehesten bekannt als Celebrax, sind.

Der Abstract zeigt außerdem, dass Duffy nur Herpes Simplex-1 Viren (HSV-1) im gastrointestinalen Gewebe der Fibropatienten gefunden hat. Keines der beiden Medikamente und auch dieser Herpes-Virus-Typ wurden jemals bei CFS genutzt oder damit in Verbindung gebracht.

Wir erfuhren außerdem, dass Pridgen die Kombination der beiden Medikamente auf ähnlichem Weg wie Fluge/Mella das Rituximab bei CFS entdeckt hat – durch Beobachtung. Pridgen vermutete, dass Herpes-Viren für die gastrointestinalen Probleme seiner Patienten verantwortlich sein könnten und gab ihnen Famvir. Das Medikament half, aber es beseitigte nicht alle Symptome. Nachdem Pridgen beobachtet hatte, dass seine Patienten mit Celebrex, das sie gegen ihre Arthritis nahmen, viel größere Fortschritte machten, kombinierte er beide Medikamente – bei allen Patienten.

Im Artikel der University of Alabama erzählte Duffy, dass die Verbesserungen durch die Medikamenten-Kombination immens waren.
 
„Die Patienten, die beide Medikamente nahmen, kamen zurück und sagten, dass alles besser geworden war. Ihre Fibromyalgie war weg. Ihr CFS war weg. Ihre Kopfschmerzen waren weg. Alle diese Dinge waren verschwunden. Als die ersten Patienten zu ihm (Pridgen) kamen, dachte er an einen Zufall, aber als immer mehr und mehr und mehr Patienten das gleiche berichteten, wusste er, dass es kein Zufall sein konnte.“
 
Die Triade

Diese Medikamenten-Kombination wurde zuvor noch nie an durch Herpes infizierten Personen getestet, aber für Duffy ergab es Sinn. Sie wusste, dass manche Herpes-Viren die Produktion von COX-2, einem proinflammatorischen Enzym, ansteigen lassen. Während Famvir die Herpesviren davon abhielt, sich zu replizieren, schwächte Celebrex den Virus und machte ihn instabil. Da Celebrex auch einige antivirale Eigenschaften aufweist, besiegte die Medikamenten-Kombination den Virus auf drei Arten.
 
Famvir

Valtrex, Valcyte und Vistide werden häufig verwendet, um Herpes-Virus-Infektionen bei CFS zu behandeln, aber Famvir wird in der Literatur kaum erwähnt. (Dr. Dantini verwendet Famvir dagegen regelmäßig um seine ME/CFS/FM Patienten zu behandeln.)
Ein Grund dafür könnte sein, dass Famvir meistens dazu eingesetzt wird, Herpes-Virus-Infektionen wie den Herpex Simplex Virus, Herpex Simplex Virus 2 (Genitalherpes) und Herpes Labialis zu behandeln, die alle nicht in Zusammenhang mit ME/CFS stehen.
 
Der Newcomer – Herpes Simplex

Duffy schabte das gastrointestinale Gewebe von 45 Patienten auf der Suche nach dem Virus aus. Am Ende war es nicht EBV, der Cytomegalovirus oder HHV-6, der zum Vorschein kam, sondern schlicht der Herplex Simplex Virus (HSV-1) – genau der Virus, den sie in ihrem Labor studierte.

Der Herpes Simplex Virus ist bestens für seine Fähigkeit bekannt, Halsentzündungen und Genitalherpes hervorzurufen, aber laut einem Wikipedia-Artikel kann er auch Herpes Whitlow, Herpes Gladiatorum, Ocular Herpes und zerebrale Herpesinfektionen wie Encephalitis, Mollarets Meningitis, neonatalen Herpes und möglicherweie Bell‘s Palsy hervorrufen.

HSV-1 kann verschiedenste Bereiche des Körpers infizieren, einschließlich des peripheren und zentralen Nervensystems, des oberen Atmungstraktes und des Verdauungstraktes. Er könnte eine große Rolle bei Alzheimer spielen. Er kann mitochondriale DNA zerstören. In einem Artikel wird berichtet, dass der Herpes Simplex Virus besser daran angepasst ist einen Vorteil aus schlecht funktionierenden natürlichen Killerzellen zu ziehen als jeder andere Herpesvirus.

Die Forschergruppe glaubt, dass HSV-1 für Fibromyalgie, das Reizdarmsyndrom, CFS und vielleicht auch für andere Beschwerden verantwortlich ist. Ein Video auf der Innovative Med Concept-Website zeigt, dass der Virus die faszialen und gastrointestinalen Bereiche und Beckenbereiche attackieren kann und dass er letztendlich im Vagusnerv verbleibt.

Es kostete Pridgen und Duffy etwa ein Jahr, um die 4 mio. Dollar für den 100 Personen umfassenden Phase II-Versuch zusammen zu bekommen um die Wirksamkeit und Sicherheit der Medikamenten-Kombination testen zu können. Auf diesem Weg gewannen sie ein Teammitglied, das schon Savella für FM auf den Markt brachte und einen ehemaligen Präsidenten von Pfitzer für ihr Team hinzu. Der vielbeachtete FM-Forscher Daniel Clauw trat ihrem Vorstand bei.
 
Das Conference-Abstract liefert Erfolge

Ein Abstract, das auf der ACR-Konferenz gestern präsentiert wurde zeigt, dass die Medikamenten-Kombination bei eingen Messungen starke Verbesserungen zeigte, bei anderen Messungen wiederum nicht so starke. Die Schmerzveränderungen, die mittels des Fibromyalgia Impact Form aufgezeichnet wurden, erschienen beeindruckend, ebenso die Veränderungen bei Funktionen und Symptomen und auch der Gesamtzustand der Patienten. Die Erschöpfung war signifikant, aber im Vergleich zu anderen Symptomen etwas geringer verbessert.

Nur auf 33 % der Patienten (davon 19 % die das Medikament nicht nehmen) treffen die Kriterien für eine zweite Messung, die Global Impression of Change Skala, zu. Diese Skala fragt nach Veränderungen in der Aktivität der Personen, in ihrer Einschränkung, ihren Symptomen, Emotionen und ihrer Lebensqualität. Es ist nicht klar, wie die deutlich beeindruckenderen Verbesserungen bei einigen der Tests mit den weniger beeindruckenden Ergebnissen des letzten Testes gewertet bzw. verrechnet werden sollen.

Die Medikamenten-Kombination wurde als sehr sicher beurteilt. Es fanden sich in der Placebo-Gruppe mehr Menschen mit Nebenwirkungen als in der Gruppe derjenigen, die das Medikament nahmen.
 
Wenn die Versuchsreihe kein voller Erfolg wäre, würde sie trotzdem signifikante Verbesserungen bei einer notorisch schwierig zu behandelnden Krankheit bringen. Weil davon ausgegangen wird, dass Fibromyalgie ebenso wie CFS eine ziemlich heterogene Krankheit ist, ist es unrealistisch, dass irgendein Medikament bei jedem wirkt.
 
Phase III Versuchsreihen, die designt werden um grundlegende Aspekte der Wirksamkeit und Sicherheit zu beurteilen, haben trotzdem nicht das letzte Wort was die Wirksamkeit angeht. Als das Team Pridgen/Duffy Richtung Phase III voranschritt, entdeckten sie viele Wege, um die Wirksamkeit noch weiter zu steigern. Duffy arbeitet an diagnostischen Tests, die ergeben sollen, welche FM-Patienten von der Medikamenten-Kombination profitieren könnten und sie macht toxikologische Tests um zu bestimmen, ob auch höhere Dosierungen möglich wären. Die optimale Dosierung des Präparats soll ebenfalls in Phase III ermittelt werden. Duffy erwartet, die Wirksamkeitsraten weiter zu erhöhen.

Der nächste Schritt ist nun die große Phase III Versuchsreihe – eine atemberaubende 50-100 mio. Dollar Versuchsreihe, die die FDA benötigt, um das Medikament für die Behandlung von Fibromyalgie zuzulassen.

Niemand ist mit dem aktuellen Behandlungsstand von Fibromyalgie zufrieden – und nur wenige Forscher haben bisher auf das Immunsystem oder auf Pathogene geachtet. Selbst wenn die Ergebnisse dieser Versuchsreihe nicht durchschlagend sein sollten, sind sie immerhin schon sehr gut und werden hoffentlich dafür sorgen, dass Therapien gezielter eingesetzt werden können.  Es sollte damit begonnen werden, eine Umbewertung dessen, was bei Fibromyalgie passiert, zu fordern.

Den Originalartikel auf englisch finden Sie hier.

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